盡管在過去幾個月中圍繞MDR和IVDR的實施工作取得了一些合理的進展，但空前的COVID-19狀況正在對醫(yī)療器械和其他業(yè)務(wù)產(chǎn)生巨大影響。我們將繼續(xù)以專業(yè)的方式為客戶提供支持，并且我們已經(jīng)參與了對呼吸機和其他必要設(shè)備的評估和批準的快速快速跟蹤。 

COVID-19的影響:

      顯然，直接影響是在暫時限制旅行或可能限制訪問站點和設(shè)施進行現(xiàn)場審核的情況下。在這種情況下，我們將根據(jù)我們的應(yīng)急計劃來擴展其對ICT的使用，并且我們已針對在這種特殊情況下如何處理醫(yī)療器械審核制定了一套指南。該解決方案將涉及遠程審核，以確保客戶的現(xiàn)有系統(tǒng)和產(chǎn)品認證繼續(xù)有效并按照法規(guī)進行管理，并結(jié)合延遲的現(xiàn)場審核，直到可以進行為止（請參閱MDCG 2020-4）歐盟委員會關(guān)于遠程審核的立場指南）。

      遠程審核將側(cè)重于指令的強制性領(lǐng)域，包括核實（如在現(xiàn)場審核中）關(guān)鍵監(jiān)管流程是否得到維護。這包括通知我們作為您的公告機構(gòu)的重大變更，未經(jīng)通知的審核程序和合同，注冊和警惕，相關(guān)的上市后監(jiān)督和上市后臨床跟進。 

QMS維護的基礎(chǔ)知識，例如內(nèi)部審計，管理評審，目標，投訴和CAPA也將得到解決。 

技術(shù)文件審查將繼續(xù)正常進行，因為這些審查將根據(jù)每個客戶的既定抽樣計劃進行遠程完成。 

必須在現(xiàn)場進行的突擊審核將推遲到取消限制之前。

申請日期的最新消息:

      2020年3月25日，歐盟委員會宣布正在進行關(guān)于將MDR的申請日期推遲一年的提案的工作。他們的目標是在4月初提交此提案，以便歐盟議會和理事會可以在2020年5月26日之前通過該提案。他們的目標是減輕國家當局，指定機構(gòu)，制造商和其他參與者的壓力，以便他們可以全神貫注于與冠狀病毒危機有關(guān)的緊急優(yōu)先事項。歐盟委員會明確表示，這不會影響IVDR的時間表。

      應(yīng)該注意的是，這只是一個建議，盡管可能會繼續(xù)執(zhí)行，但是制造商應(yīng)繼續(xù)檢查歐盟委員會的網(wǎng)站以獲取更新。對于制造商而言，這顯然將有利于制造商繼續(xù)在MDD下將當前設(shè)備投放市場，但在確定決定之前以及我們有更多細節(jié)之前，我們尚無法定義和解釋在這種推遲情況下我們將能做什么。同時，制造商應(yīng)繼續(xù)努力滿足新的MDR / IVDR的合規(guī)性要求，并將其作為當務(wù)之急。

歐盟代表:

      MHRA于2020年2月底告知我們，在過渡期結(jié)束（2020年12月31日）之前，仍將認可駐英國的歐盟授權(quán)代表（AR）。因此，如果您的EU AR位于英國，并且您想在2020年底之后繼續(xù)在歐盟銷售您的醫(yī)療設(shè)備，則必須在歐洲27個成員國之一中找到新的EU AR聯(lián)盟。

      如果您的EU AR位于瑞士或土耳其，您還應(yīng)該查看它們的用途以及改用歐盟的可能性，因為盡管這兩個國家之間的談判在歐盟和瑞士之間進行，但是這兩個國家目前尚不認可MDR或IVDR。目前正在進行中。在此之后的2020年底，制造商的標簽必須符合新的規(guī)定。

歐洲MD和IVD法規(guī):

      歐盟委員會內(nèi)的各個工作組正在繼續(xù)研究實施MDR和IVDR所需的多個主題。他們的工作計劃最近在2月份進行了更新，再次將重點放在關(guān)鍵主題上，他們繼續(xù)發(fā)布新的指導文件。

自2019年底上次更新新聞通訊以來，已發(fā)布以下文件：

1.）  關(guān)于醫(yī)療設(shè)備法規(guī)（EU）2017/745的第二份更正，于2019年11月25日發(fā)布。這主要是在糾正一些較小的印刷錯誤，但還包括以下內(nèi)容：

I類設(shè)備 -給所有I類制造商有條件和最長四年的附加期限，以符合MDR要求，并讓認證機構(gòu)參與對其MDD下I類設(shè)備的設(shè)備的合格性評估，但需要MDR下的CE證書，因為任一設(shè)備：

需要根據(jù)MDR重新分類為IIa，IIb或III類，

是MDR下的I類可重用設(shè)備

施加的主要條件之一是這些設(shè)備的設(shè)計和預期用途沒有重大變化。

EUDAMED數(shù)據(jù)庫 -將與EUDAMED相關(guān)的要求延遲到EUDAMED啟用之日后的18個月，現(xiàn)在計劃于2022年5月進行。

2.）  MDCG 2019-14：2019年12月關(guān)于MDR代碼的解釋性說明。歐盟對委員會實施條例2017/2185中定義的代碼的進一步指導，該規(guī)則確定了MDR（EU）2017/745下指定機構(gòu)的指定范圍。

3.）MDCG 2019-13：2019年12月用于評估技術(shù)文檔的設(shè)備抽樣指南。這是一份重要文件，提供了根據(jù)MDR對IIa類和IIb類設(shè)備的技術(shù)文檔進行公告機構(gòu)評估的抽樣水平，以及IVDR中的B級和C級IVD，基于相應(yīng)法規(guī)中定義的“通用設(shè)備組”和“設(shè)備類別”。 

4.）  MDCG 2020-1于2020年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件臨床評估（MDR）/性能評估（IVDR）指南》。詳細指南闡明了MDCG針對MDR和IVDR的軟件對所需臨床證據(jù)水平的最新解釋。 。

5.）  MDCG 2019-16（ 2019年12月醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全指南）。確立了適用于醫(yī)療設(shè)備的概念，作為MDR / IVDR的新重點，并為制造商提供了如何實現(xiàn)相關(guān)GSPR的指南。

6.）2020年3月，根據(jù)第120條（3和4）–（MDR ）的  MDCG 2020-2 I類過渡規(guī)定。提供了過渡期內(nèi)I類設(shè)備可遵循的過程的詳細信息，并提供了有效的聲明。符合性可以在2020年5月26日之前發(fā)布。

7.）  MDCG 2019-8 v2于2020年3月在醫(yī)療設(shè)備上應(yīng)用第18條法規(guī)（EU）2017/745的指導文件植入卡。向成員國，制造商和指定機構(gòu)解釋植入卡的用途，要求和職責。

8.）  2019年12月，MDCG 2019-15 I類醫(yī)療器械制造商指南。I類制造商以及進口商或分銷商在制造商應(yīng)承擔的義務(wù)方面的具體指南，涵蓋了MDR的所有基本監(jiān)管領(lǐng)域。

9.）  MDCG 2020-3，關(guān)于根據(jù)MDD或AIMDD對證書所涵蓋的設(shè)備進行的MDR第120條下的過渡條款的重大變更的指南。關(guān)于在過渡期內(nèi)哪些變更將被視為重大變更的具體指南，即使已獲得MDD認證，也需要獲得MDR認證。

10.）  MDCG 2018-1 v3關(guān)于BASIC UDI-DI的指南以及2020年3月對UDI-DI的更改，目前正在解釋什么是基本UDI-DI以及何時必須分配新的UDI.DI。

歐洲聯(lián)盟

      歐盟委員會于3月25日宣布，與最初的預期相比，EUDAMED的發(fā)布將被推遲兩年，直到2022年5月。委員會得出結(jié)論，只有在整個系統(tǒng)及其所有不同模塊用于不同的參與者已經(jīng)實現(xiàn)了全部功能，并接受了獨立審核。因此，EUDAMED的發(fā)布將在醫(yī)療和體外醫(yī)療器械的原始發(fā)布日期（即2022年5月）一起完成。制造商需要意識到，從MDR的應(yīng)用之日起，他們將需要即使尚不具備上傳到EUDAMED的功能，也要遵守所有相關(guān)要求（例如，創(chuàng)建SSCP）。

      應(yīng)當指出，仍然需要SRN的要求，歐盟委員會希望EUDAMED中的此特定模塊將在2020年5月25日之前準備就緒。但是，如果沒有，則每個制造商都將要求使用醫(yī)療設(shè)備。其主管當局的設(shè)備注冊流程，或?qū)τ谖挥跉W盟以外的制造商，其歐盟授權(quán)代表所在地的主管當局。

標準更新

      在官方公報（OJ）中已經(jīng)通過了一個協(xié)調(diào)一致且緊迫的程序，以通過三項關(guān)于統(tǒng)一標準的委員會實施決定，涉及MDD 93/42 / EEC，AIMD 90/385 / EEC和IVDD 98/79 / EC 。鑒于修訂后的統(tǒng)一標準在當前的冠狀病毒危機中起著關(guān)鍵作用，因為其涉及諸如醫(yī)療口罩等關(guān)鍵設(shè)備，因此，該目標是為醫(yī)療設(shè)備制造商提供最新的最新技術(shù)解決方案。 EN 14683：2019），手術(shù)單和套裝（EN 13795：2019），清洗消毒器（EN ISO 15883：2018），滅菌（EN ISO 13408：2018和EN ISO 25424：2019）等。

與此類關(guān)鍵設(shè)備相關(guān)的某些標準可在歐盟委員會的網(wǎng)站上免費獲得。

適用于MDD的實施決定（EU）2020/437在OJ中公布后于3月25日生效，可在此處找到。

同樣，適用于IVDD的實施決定（EU）2020/439在OJ中公布后于3月25日生效，可以在此處找到。

這些決定適用于2024年5月26日。