醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR介紹：

      近年來，幾起備受矚目的事件凸顯了歐盟（EU）中活躍的醫(yī)療器械指令（MDD）的弱點。引入了《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），以解決這些弱點并提高歐洲醫(yī)療器械的性能和安全性。新法規(guī)（2017年4月5日歐洲議會和理事會于2017年4月5 日正式發(fā)布的《歐洲法規(guī)（EU）2017/745號法規(guī)）》已于2017年4月5日獲得歐洲議會的批準(zhǔn)并發(fā)布在《歐洲官方公報》上聯(lián)盟于5 日2017年5月。

      MDR代表著對醫(yī)療器械監(jiān)管方法的重大轉(zhuǎn)變，以響應(yīng)塑造醫(yī)療器械行業(yè)的科學(xué)和技術(shù)格局的變化。該法規(guī)的實施階段為三年，以使制造商能夠進行調(diào)整。為了確保在歐盟內(nèi)部的市場準(zhǔn)入，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須根據(jù)新法規(guī)2017/745獲得CE標(biāo)志。此義務(wù)影響現(xiàn)有的市場產(chǎn)品以及當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品。

      MDR中引入的更改會影響CE標(biāo)記過程的許多方面，包括設(shè)備分類，技術(shù)文件文檔，上市后活動以及設(shè)備制造商的業(yè)務(wù)合作伙伴。新法規(guī)的總體目標(biāo)是：“……需要對這些指令進行基本修訂，以建立健壯，透明，可預(yù)測和可持續(xù)的醫(yī)療器械法規(guī)框架，以確保高水平的安全和健康，同時支持創(chuàng)新?！保?MDR 2017/745，1）。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR法規(guī)更新，2020年5月開始按照新的指令辦理，CE認(rèn)證對于安全要求高的（IIB,III類）醫(yī)療器械產(chǎn)品需要經(jīng)歷一下環(huán)節(jié)：

1、產(chǎn)品分類

      醫(yī)療器械分類根據(jù)風(fēng)險對產(chǎn)品進行分層，并指定CE標(biāo)記所需的合格評定途徑。雖然MDR法規(guī)保留了從I級到III級的總體分類方案，但某些產(chǎn)品已經(jīng)重新分類。附錄八概述了MDR分類規(guī)則。尤其是，在分類規(guī)則11中已對某些數(shù)字和軟件產(chǎn)品的要求進行了描述。改革后的義務(wù)也適用于可重復(fù)使用的1類設(shè)備，化妝品植入物和沒有故意醫(yī)療功能的產(chǎn)品（在MDR附件XVI中進行了描述）。制造商將需要準(zhǔn)確地對其產(chǎn)品進行分類，并確定是否需要新的合格評定途徑。如果將設(shè)備重新歸入更高風(fēng)險的個人資料組，這將是一個挑戰(zhàn)，

       MDR法規(guī)會影響制造商及其商業(yè)伙伴，包括產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的經(jīng)濟運營商。這包括產(chǎn)品進口商和分銷商，這些產(chǎn)品進口商和分銷商受到MDR第25條（第13條和第14條的補充）明確規(guī)定。如MDR第11條所述，對歐盟授權(quán)代表（EUAR）還有更多的規(guī)定性要求。EUAR合作伙伴必須注冊，具有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管系統(tǒng)，人員和責(zé)任保險。MDR第15條描述了要求任命制造商和EUAR組織負(fù)責(zé)法規(guī)遵從的人員（PRRC）的要求。此人必須具有相關(guān)科學(xué)學(xué)科的適當(dāng)學(xué)術(shù)資格以及至少一年的專業(yè)經(jīng)驗；或者，四年的專業(yè)經(jīng)驗。小型和小型企業(yè)被排除在永久性PRRC職位之外，但必須不斷有合適的人選。

2、準(zhǔn)備技術(shù)文檔

      技術(shù)檔案（或設(shè)計檔案）是醫(yī)療器械法規(guī)的重要組成部分。該文檔應(yīng)包括對該設(shè)備的全面描述，并證明其合規(guī)性。技術(shù)文件包含有關(guān)醫(yī)療設(shè)備功能，設(shè)計，預(yù)期用途，臨床評估和索賠的詳細信息。MDR對當(dāng)前技術(shù)文件生成方法進行了重大修訂。為了統(tǒng)一全球監(jiān)管機構(gòu)要求的技術(shù)文檔，要求以當(dāng)前的GHTF（全球協(xié)調(diào)工作組）STED指導(dǎo)文件為基礎(chǔ)。

      MDD中的基本要求（ER）已由安全和性能要求（MDR附件I）代替。制造商將需要確定適用的要求，并通過技術(shù)和臨床數(shù)據(jù)以及風(fēng)險管理確保合規(guī)性。對于符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，符合性推定仍然存在（MDR第8條概述）。但是，在不存在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不足的情況下，歐洲委員會可以定義通用規(guī)范。

3、臨床評估報告

      臨床評估報告（CER）記錄了與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。MDD的最新修訂版更加重視CER中的臨床研究。關(guān)于臨床證據(jù)和評估的需要，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，臨床評估中對科學(xué)文獻的使用也將受到嚴(yán)格監(jiān)管。這可能需要制造商更改其CER流程并從臨床研究中獲得更多數(shù)據(jù)。

      還可以預(yù)期，公告機構(gòu)（NB）將對CER進行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在最初的CE標(biāo)記得到有限的臨床數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這一點尤其重要。對于具有高風(fēng)險特征的設(shè)備（例如III類設(shè)備或可植入設(shè)備），必須編制一份《安全性和臨床表現(xiàn)摘要》，并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中（請參閱下文）（《藥品不良反應(yīng)》第32條）。

4、上市后監(jiān)視（PMS）和警惕性

在新的MDR下，PMS和警戒活動的要求預(yù)計將發(fā)生重大變化。設(shè)備制造商需要收集上市后臨床隨訪（PMCF）數(shù)據(jù)以評估潛在的安全風(fēng)險。此過程在產(chǎn)品的整個生命周期中持續(xù)進行，并有助于持續(xù)的臨床評估（MDR附錄XIV，B部分）。盡管頻率取決于設(shè)備類型（MDR第86條），但仍需要定期安全更新報告（PSUR）。將引入電子警戒報告（MDR第92條），并減少嚴(yán)重事件的報告時間表（MDR第87條）。

5、可追溯性和透明度

透明度是MDR尋求改善的關(guān)鍵領(lǐng)域之一：“透明性和對信息的適當(dāng)獲取，適當(dāng)?shù)靥峁┙o了預(yù)期的用戶，對于公共利益，保護公共健康，賦予患者和醫(yī)護人員權(quán)力以及使他們能夠做出明智的決定，為監(jiān)管決策提供良好的基礎(chǔ)并建立對監(jiān)管系統(tǒng)的信心。''MDR第33條包含歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）的規(guī)定，其中包含制造商提供的有關(guān)注冊器械和經(jīng)濟運營商，臨床研究和上市后活動的數(shù)據(jù)。NB也將提供有關(guān)此系統(tǒng)的信息和證書。在某些情況下，這些數(shù)據(jù)將對公眾開放。EUDAMED系統(tǒng)是一個正在進行的項目，由歐盟委員會管理，制造商應(yīng)密切關(guān)注該項目的開發(fā)過程以確保合規(guī)性。

6、唯一設(shè)備識別系統(tǒng)（UDI）系統(tǒng)

MDR要求通過唯一設(shè)備識別系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)）（MDR第27-29條和MDR附件VI）對歐盟內(nèi)銷售的所有設(shè)備進行識別和追溯。建議根據(jù)國際指南使用UDI系統(tǒng)，其目的是改善售后安全相關(guān)活動。根據(jù)這些規(guī)定，必須為每個設(shè)備分配一個UDI，并將數(shù)據(jù)存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。在產(chǎn)品發(fā)布之前，將由經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供UDI，并且必須在設(shè)備或其包裝上指定UDI載體。擬議中的歐盟UDI系統(tǒng)的確切規(guī)格尚待確認(rèn)，但有望與新建立的美國系統(tǒng)相仿。所以，這些要求在過渡期結(jié)束時不是強制性的，但將在2021年初對具有高風(fēng)險特征的設(shè)備生效。具有較低風(fēng)險特征的設(shè)備將在隨后的幾年中逐步推廣。

7、貼CE標(biāo)標(biāo)志

MDR法規(guī)還規(guī)定了圍繞產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品預(yù)防說明的某些更改。除了包裝上的數(shù)據(jù)外，還應(yīng)該在制造商的網(wǎng)站上提供并定期更新相關(guān)信息。這些要求適用于標(biāo)簽和無菌包裝的特殊細節(jié)（MDR附件I），包括針對弱勢患者群體的信息，預(yù)防措施和有關(guān)有害物質(zhì)的信息。

8、使用設(shè)備及其后維護

      僅在國家法律允許的范圍內(nèi)，并且在MDR第17條中規(guī)定了總體要求的情況下，才允許對一次性設(shè)備進行再處理。根據(jù)這些法規(guī)，任何對一次性設(shè)備進行再處理的實體都被視為制造商，并且必須確保具有同等效力。與最初的一次性設(shè)備相比，安全性和性能水平。受影響的組織應(yīng)檢查其國家法律中是否允許進行后處理，并確保履行由此產(chǎn)生的義務(wù)。這可能涉及實施流程，培訓(xùn)人員并調(diào)動以前不必要的資源。

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結(jié)論

      預(yù)計MDR將導(dǎo)致歐洲醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)記過程發(fā)生重大變化，可能需要組織采取全面和結(jié)構(gòu)化的方法來為全面實施MDR做準(zhǔn)備。許多更改會影響制造商組織及其業(yè)務(wù)合作伙伴和NB中的多個職能，一些變化廣泛地影響組織，例如對質(zhì)量管理體系（QMS）的更詳細要求（MDR附錄IX）或為任何潛在負(fù)債提供足夠財務(wù)保障的保險要求。組織內(nèi)部和組織之間的利益相關(guān)者之間的協(xié)調(diào)將有助于平滑監(jiān)管階段之間的過渡。